La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 años o más.
Esta es la primera vacuna contra el coronavirus aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más órdenes de vacunación.
“El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, afirmó la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock .
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
“El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
¿Cuál es la diferencia entre aprobación total y de emergencia de una vacuna?
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante crisis sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Las autoridades de EE.UU. esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
